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ISO17025国际标准实验室管理体系 当前位置 :首页 > 课程内容  

ISO17025是实验室认可服务的国际标准,目前最新版本是2005年5月发布的,全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”,由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。
中国实验室国家认可委员会(CNAS)是我国唯一的实验室认可机构,承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准,按照国际惯例,凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应,得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证,通过标准的贯彻,提高了实验数据和结果的精确性,扩大了实验室的知名度,从而大大提高了经济和社会效益。
ISO17025标准主要包括:定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理,这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。
国际性的实验室认可制度(ISO17025认证)是相关权威机构对校对机构和实验室是否具备特定的校对和试验能力所进行的一种认可制度。
     ISO9000虽然可以认证注册企事业单位整体的质量系统,但并不对产品质量本身进行任何保证。拿分析服务行业来说,虽然对实验室整体的质量系统进行认证,但不保证分析试验结果(试验报告)的质量。与此相反,ISO17025认证恰恰是保证分析试验结果的质量的认可制度。因此,ISO17025认证的认可范围
不是针对实验室整体,而是像高分子材料的拉伸试验、醋酸产品的气相色谱分析那样,针对某一个试验对象物质和与其相对应的特定的分析试验方法,分别审查产品和试验方法的每种组合并给予认可。也就是说,ISO17025认证是有权威的第三者对是否具备实施特定试验方法所要求的技术能力的一种认可制度。而且,每年要定期接受质量系统和技术管理的审查,如果发现问题就会被取消资格。取得ISO17025认证,目的在于保证作为企业的产
品试验报告中所记载的数据具有高度的可靠性。

认可和认证的不同
进    根据ISO/IEC指南2的定义,认可(accreditation)是“由权权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序 序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义:“正式表明合格格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。
认证(certification)则是“第三方对产品/服务,过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。其主要的差异在于:
实一、实施的主体不同
认可活动的主体是权威机构,而认可机构的权威常来自于政府,因此认可机构一般是由政府授权的。目前,中国合格评定国家认可中心的三个认可机构即中国实验室国家认可委员会(CNAL)、中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国认证人员注册和培训机构国家认可委员会(CNAT)均得到了国务院授权建立的中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)的正式授权。
认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方,它可以是民间的、私有的、也可以是官方的。认证机构以公正的身份依靠自身服务质量来树立在行为中的威信,以此吸引顾客,但不具法律上的权威性。
二二、实施客体不同
认可活动的对象是合格评定机构,即提供下列合格评定服务的组织:校准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和产品认证,其目的是承认某机构或完成特定任务的能力或资格。认可机构评审的是某个机构从事特定检测/校准、检查、认证或人员注册等活动的能力。这里的能力既包含了质量要求,又包括了技术要求。
认证活动的对象是产品或体系,其目的是证明某产品或体系符合特定标准规定的要求。认证机构审核的则是某个机构生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。
三、实施效力不同
正是由于两者实施主体和客体不同,其实施效力也是不同的。可以认为,政府或其授权部门做出的“第三方证明”所具有的权威性和有效性,重于认证机构所做出的“书面保证”。
因此,对于检测/校准实验室而言,应选择ISO17025实验室认可,而不是ISO9000 质量管理体系认证。

 


 

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