ISO 13485的前身为EN 46001/2。EN46001/2是由欧洲标准化委员会(CEN)及欧洲电工标准化委员会颁布的，该标准为医疗器械制造商品质管理系统的补充要求，必需结合ISO 9001/2:1994共同使用。
1996年，由ISO组织发布的ISO 13485及ISO 13488，其要求与EN 46001及EN 46002几乎完全相同，并于2001年6月完全替代了EN 46001/2。如果申请验证的公司负有设计责任的话，则适用ISO 13485:1996；反之，无设计责任者，则适用ISO 13488:1996。
2003年7月，ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003，已经依照ISO 9001:2000标准加以修订。从此开始，无论贵公司是否有产品的设计责任，均适用ISO 13485:2003。这项适用法则与ISO 9001:2000相同，有无设计责任会在证书上明示，而不会以ISO 13485 或ISO 13488区分。在此之前已经将其品质管理系统转为ISO 9001:2000的公司，证书的范围以ISO 9001:2000/ISO 13485:1996为准，并必须在2006年7月15日之前，完成ISO 13485:2003之转换改版。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。与此同时，各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效。。
    ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

　ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
 
ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。 

ISO13485标准的特点

○　新标准特别强调的是满足法律法规的要求。

○　ISO13485标准是对产品技术要求的补充。

○　ISO13485标准没有过程模式图。

○　ISO13485标准中关于删减的规定，这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

○　ISO13485标准强调“保持其有效性”

○　根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。

○　ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。

○　新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。

实施ISO13485的效益
○　提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知     名度；

○　提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

○　有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

○　有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

○　通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

○　 提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

○　有利于国际间的经济合作和技术交流